인체이식형 의료기기업자는 피해 환자 사망시 최소 1억5천만원을 배상하는 보험에 필수적으로 가입해야 한다.
식품의약품안전처(식약처)는 이런 내용을 담은 시행령을 19일, 시행규칙을 20일에 각각 개정·공포했다.
인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 기기로, 인공무릎관절, 이식형 심장박동기, 치과용 임플란트 등이 해당된다.
이번 개정에 따라 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 피해 입은 환자에 사망시 최소 1억5천만원, 부상시 최소 3천만원 등을 배상할 수 있는 의료기기 책임보험이나 공제에 가입해야 한다.
가입 기한은 의료기기 판매일 전날까지이며, 가입한 날로부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액 등을 의료기기전자민원창구에 입력해야 한다.
기존 제조·수입업자에도 보험 가입 의무가 부여된다. 다만 처음 도입되는 제도인 만큼 21일부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간을 뒀다.
보험금액이나 가입시기를 준수하지 않으면 1차 위반시 경고로 그치지만, 2차 위반부터는 해당품목 판매를 정지해야 한다.
또 이번에 함께 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’에서는 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준 일자를 집행일에서 행정처분일로 변경하기로 했다.
식약처는 이번 개정이 인체이식형 의료기기 책임보험 가입 제도의 실효성을 높여 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
자세한 개정 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.